Positief besluit over ocrelizumab

Recent heet de EMA, de Europese registratieautoriteit op het gebied van medicatie, een positief besluit genomen over de registratie van het geneesmiddel ocrelizumab (Ocrevus).

De EMA stelt in haar besluit dat ocelizumab gebruikt kan worden bij:

  • de behandeling van volwassenen met relapsing MS en een actieve ziekte
  • de behandeling van volwassenen met een vroege progressieve MS (vastgesteld op basis van ziekteduur en mate van beperkingen) en tekenen van ziekte-activiteit op de MRI scan van de hersenen (in de vorm van nieuwe of groter wordende afwijkingen of aankleurende afwijkingen).

Ocrelizumab is een geneesmiddel dat eenmaal per 26 weken via een infuus in het ziekenhuis gegeven wordt. Het middel heeft effect op een deel van het afweersysteem. De voornaamste bijwerkingen van het medicijn zijn het optreden van overgevoeligheidsreacties en een iets grotere kans op infecties (vooral bovenste luchtweginfecties).

Het positieve besluit van de EMA voor mensen met een actieve relapsing MS werd verwacht. De onzekerheid zat met name in het besluit voor progressieve MS. Op dit moment is er geen geregistreerde behandeling voor progressieve MS. Hiermee is ocrelizumab het eerste middel dat voor deze indicatie geregistreerd zal worden. De registratietekst, zoals nu door de EMA afgegeven, zorgt ervoor dat slechts een deel van de mensen met progressieve MS ook daadwerkelijk behandeld kan gaan worden. Alleen mensen bij wie er tekenen van een actieve ziekte zijn (dus bij wie er sprake is van actieve ontstekingen) komen in aanmerking. Deze beperking komt niet als een verrassing. Dit vooral vanwege het feit dat het medicijn een effect heeft op ontstekingen en niet op het geleidelijke proces van degeneratie (het slechter functioneren van het zenuwstelsel). Dit proces van degeneratie is bij iedereen met progressieve MS aanwezig en voert bij de ziekte veelal de boventoon. Mensen met progressieve MS zonder tekenen van een actieve ziekte hebben naar alle waarschijnlijk geen baat bij het middel, maar kunnen wel de bijwerkingen ervaren.

De verwachting is dat medio januari 2018 de definitieve registratie en eind maart 2018 de vergoeding van het middel via de basisverzekering een feit zullen zijn.

Terug naar overzicht

Wij gebruiken alleen functionele cookies.